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山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法
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 第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理,规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作,根据《兽药管理条例》,制定本办法。

第二条 兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。

第三条 县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。

第二章 组织与实施

第四条 省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求,依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定,制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。

第五条 省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收,实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。

第六条 省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。

第七条 省兽医行政管理部门在检查验收工作中,应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。

第三章 检查验收机构

第八条 省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。

第九条 省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。

第十条 各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员,参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。

第十一条 省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度,公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。

第十二条 省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求,对省兽药GSP检查员进行继续教育,并对列入本省检查员库的检查员进行管理,建立检查员个人档案和定期进行考评。

第十三条 省兽药GSP检查员如违反以上规定,省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库,违规情节严重的,不得再次列入检查员库。

第四章 申请与受理

第十四条 兽药经营企业应于2009年12月31日前取得兽药GSP合格证书。

第十五条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应符合以下条件:

具有依法领取的《兽药经营许可证》,经营6个月以上;企业申报相关资料,应按规定做到真实和准确;在申请检查验收前6个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣兽药问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。

第十六条 申请省兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应填报《兽药GSP检查验收申请书》,同时报送以下资料:

一《兽药经营许可证》和营业执照复印件;

二企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告;

三企业组织机构和人员情况表;

四企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;

五企业兽药经营质量管理制度目录;

六企业经营场所和仓库的平面布局图;

七企业代理、经营的兽药品种目录。

第十七条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地设区的市级兽医行政管理部门进行初审(以下简称“初审部门”)。

第十八条 对检查验收申请的初审,仅限于对申请书及申报资料真实性的审查。

第十九条 初审部门应在收到检查验收申请书及资料起10个工作日内完成初审,初审合格的将其检查验收申请书和资料移送省兽医行政管理部门审查。

第二十条 省兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起25个工作日内完成审查,并将是否受理的意见填入检查验收申请书,在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请检查验收企业。

第二十一条 审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的,省兽医行政管理部门应一次性通知初审部门,由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的,由省兽医行政管理部门予以退审。

第五章 现场检查

第二十二条 省兽医行政管理部门在资料审查合格后15个工作日内,应组织检查员对企业的现场检查。检查前,应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业,同时抄送初审部门。

第二十三条 省兽医行政管理部门应按照预先规定的方法,从检查员库随机抽取3名以上(包括3名)省兽药GSP检查员组成现场检查组。检查组依照兽药GSP现场检查工作程序、《兽药GSP检查验收评定标准》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据。

第二十四条 现场检查时,有关市兽医行政管理部门可选派1名观察员协助工作。

第二十五条 对企业所属非法人分支机构的检查,按以下规定进行抽查:兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。

第二十六条 现场检查时,检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。

现场检查结束后,检查组应依据检查结果进行综合评定,填写缺陷项目表,作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论,撰写现场检查报告。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GSP的概况以及需要说明的问题。

现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

综合评定期间,非检查组成员应当回避。

第二十七条 如企业对检查结论产生异议,检查组应对异议内容予以记录。将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省兽医行政管理部门。

第六章 审批与发证

第二十八条 省兽医行政管理部门在收到现场检查报告之日起15个工作日内进行审查,作出检查验收是否合格或者限期整改的结论。

第二十九条 被要求限期整改的企业,应在接到通知的3个月内向省兽医行政管理部门报送整改报告,收到整改报告15个工作日内组织复查。

第三十条 对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查,应确定为检查验收不合格。

第三十一条 对通过检查验收的企业,省兽医行政管理部门在进行审查前应向社会公示。在公示期间内,如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题,省兽医行政管理部门即可根据审查结果作出检查验收结论;如果出现问题,省兽医行政管理部门必须在组织核查后,根据核查结果再作结论。

第三十二条 对检查验收合格的企业,省兽医行政管理部门应向企业颁发《兽药GSP合格证书》。不合格企业可6个月后,重新申请兽药GSP检查验收。

第三十三条 作为兽药经营质量管理体系检查验收合格的凭证,《兽药GSP合格证书》仅对检查验收企业发放,对其所属分支机构不予发放。

第三十四条 对检查验收合格的企业,省兽医行政管理部门应予公布。

第三十五条 《兽药GSP合格证书》有效期5年(如农业部重新出台相应办法,则按新办法办理),有效期满前3个月内,由企业提出重新检查验收的申请。

省兽医行政管理部门依照本办法的检查验收程序,对申请企业进行检查和复审,合格的换发证书。审查不合格以及检查验收证书期满但未重新申请检查验收的,应收回或撤销原检查验收证书,并按照本办法有关规定予以公布。

第三十六条 《兽药GSP合格证书》暂由省兽医行政管理部门统一印制。

第七章 监督检查

第三十七条 各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查,以确认检查验收合格企业是否仍然符合检查验收标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照现场检查的方法和程序进行;日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

第三十八条 省兽医行政管理部门应在企业检查验收合格后24个月内,组织对其进行一次跟踪检查,检查企业质量管理的运行状况和现场检查验收中出现问题的整改情况。

第三十九条 设区的市级兽医行政管理部门应结合日常监督管理工作,定期对辖区内检查验收合格企业进行一定比例的抽查,检查企业是否能按照《山东省兽药经营质量管理规范》的规定从事兽药经营活动。

第四十条 检查验收合格的兽药经营企业在检查验收证书有效期内,如果改变了经营规模和经营范围,或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化,省兽医行政管理部门应组织对其进行专项检查:

一兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。

二企业经营规模的扩大,导致企业类型改变。

三零售连锁企业增加了门店数量。以现场检查验收时为基数,门店数在30家(含30家)以下的每增加50%,应对新增门店按50%比例抽查;门店数在30家以上的每增加20%,对新增门店按30%比例抽查。

第四十一条 对监督检查中发现不符合《山东省兽药经营质量管理规范》要求的GSP企业,兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定,要求限期予以纠正。对其中严重违反或屡次违反《山东省兽药经营质量管理规范》规定的企业,省兽医行政管理部门应依法撤销其《兽药GSP合格证书》,并予以公布。

第四十二条 对撤销检查验收证书以及检查验收证书过期失效的企业,如再次申请检查验收,需在撤销证书和证书失效之日起6个月后方可提出。

第八章 附 则

第四十三条 本办法中“严重违反”一词的含义,是指检查验收合格企业出现过违规经销假劣兽药的问题,或者存在《兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》中3项以上(含3项)严重缺陷项目的问题。

第四十四条 申请省兽药GSP检查验收及换证的兽药经营企业,应按规定缴纳检查验收费用。(在农业部有关收费标准未出台前,试点验收暂不收费)

 

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