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江西省兽药GSP检查验收办法
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 第一章 总则

第一条 为加强兽药经营质量管理,规范我省兽药GSP检查验收工作,根据《兽药经营质量管理规范》(农业部令〔2010〕3号)和《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》,制定本办法。

第二条 江西省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。

江西省畜牧兽医局承担全省兽药GSP检查验收的具体工作。

设区市畜牧兽医局承担除兽用生物制品外的兽药GSP检查验收工作。

第二章 检查员条件和资格

第三条 江西省畜牧兽医局应当按照规定建立全省兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员是在兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。

第四条 兽药GSP检查员必须具备下列条件:

一遵纪守法,廉洁正派,坚持原则,实事求是;

二具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并具有5年以上兽医、兽药监督管理工作经历或兽药质量管理工作经历;

三身体健康,能胜任现场检查工作;

四服从选派。

第五条 各市、县(区)兽医管理部门负责选派符合本办法第四条规定条件的人员,参加由江西省畜牧兽医局组织的培训、考试和资格审查,合格的列入全省兽药GSP检查员库。

第六条 兽药GSP检查员的选派应遵循以下原则:

一异地交叉,统筹安排;

二凡参加过某一企业实施兽药GSP咨询活动的检查员,不应参加该企业的现场检查;

三在符合以上原则的前提下,做到随机选派。

第七条 兽药GSP检查员在检查验收中,应当严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定,公正、廉洁地从事检查验收工作。

第八条 江西省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求,定期对兽药GSP检查员进行培训,并对列入全省检查员库的检查员进行管理,建立检查员个人档案并定期进行考评。

第三章 申请与受理

第九条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业应当符合以下条件:

一属于以下情形的兽药经营企业:

1.具有企业法人资格的兽药经营企业;
2.非专营兽药的企业法人下属的兽药经营企业;
3.不具有企业法人资格的兽药经营实体。

二企业经过自查,基本符合《兽药经营质量管理规范》和《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。

第十条 新开办或已开办的兽药经营企业,应当提出兽药GSP检查验收申请。

第十一条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应当填报《江西省兽药GSP检查验收申请书》(附录1),同时报送以下资料一式一份:

一新开办的兽药经营企业

1.企业人员情况一览表;
2.企业组织机构的设置与职能图;
3.企业经营场所和仓库平面布局图;
4.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表;
5.企业兽药经营质量管理文件目录;
6.企业实施兽药GSP情况的自查报告。

二已开办的兽药经营企业

除提供前款中的材料外,尚需提供以下材料:

1.《兽药经营许可证》和《工商营业执照》复印件;
2.企业未违规经销假劣兽药的说明及有效的证明文件。

第十二条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县(市、区)兽医管理部门进行初审,兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地设区市畜牧兽医局进行初审(以下简称“初审部门”)。

第十三条 初审部门应在收到检查验收申请书及资料起5个工作日内完成初审。初审部门在审查检查验收申请书和资料中有疑问的,应一次性通知企业限期予以说明或补充资料,逾期未说明或补充资料仍不符合要求的,予以退审。经初审合格的初审部门应当将检查验收申请书和资料报送至设区市或省畜牧兽医局。

第四章 组织与实施

第十四条 江西省畜牧兽医局负责组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收,设区市畜牧兽医局负责组织实施本辖区除兽用生物制品以外的兽药GSP检查验收。

第十五条 设区市或省畜牧兽医局在收到企业检查验收申请书和资料之日起10个工作日内,应当组织对企业现场检查验收,并于现场检查前通知被检查企业和企业所在地兽医管理部门。

第十六条 设区市或省畜牧兽医局选派辖区内3名兽药GSP检查员组成现场检查组,实行组长负责制。企业所在地县(市、区)兽医主管部门应选派一名观察员协助检查工作。

第十七条 检查组到达现场后,应当召开首次会议,向被检查企业介绍检查组成员,说明检查工作程序及有关事项,宣布检查验收纪律,确认检查范围,被检查企业应当向检查组简要汇报企业实施兽药GSP基本情况。

第十八条 检查组应当对照《江西省兽药GSP检查验收评定标准》规定的内容实施现场检查。检查结束后,检查组应当对检查项目进行评定,并填写兽药GSP检查验收评分表。检查组评定期间,被检查企业应当回避。

第十九条 根据现场检查情况及评定结果,检查组应当召开末次会议,作出现场检查验收结论并提交《兽药GSP现场检查验收报告》(附录2)一式三份,由双方签字后,由被检查企业、所在地县(市、区)兽医主管部门和派出验收单位各执一份。

如企业对检查结论产生异议,可向检查组作出说明或解释,直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致,应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交设区市或省畜牧兽医局。

第五章 审批与公告

第二十条 通过现场检查验收的企业,应当针对检查结论中提出的缺陷项目进行整改,并形成整改报告,由所在地县(市、区)兽医主管部门审核后报送设区市或省畜牧兽医局。

第二十一条 设区市或省畜牧兽医局根据检查组现场检查报告、企业整改报告情况,在收到整改报告后5个工作日内进行审查。

第二十二条 对检查验收合格的企业,设区市农业主管部门或省农业厅予以公告,其有效期为自公告发布之日起5年。有效期满前3个月内,由企业提出重新检查验收的申请。

第二十三条 对检查验收不合格的企业,应书面通知企业。企业可在通知下发之日起3个月后,重新申请兽药GSP检查验收。

第六章 附则

第二十四条 本办法自发布之日起施行。

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