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兽药研发

独辟蹊径开发新兽药
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 独辟蹊径,从资源丰富的天然药用植物中寻找新药

       利用组合化学的方法,从筛选化合物开始寻找专利新药,是国内动物药品制造企业难以承受的。但我国有着丰富的天然药用植物,利用现代植物化学、生物化学方法从天然药物植物中寻找新的药用化合物可能是一条捷径。国际、国内的医学领域都有这方面成功的先例,如抗癌药物紫杉醇是从太平洋冷杉的树皮中提取的,红豆杉树皮中含量也很丰富。抗疟疾药物青蒿素是从传统中药黄花蒿中提取得到的。我国传统使用的疗效显著的中药材、中成药品种众多,可以探索从中分离出一种或数种单一分子的有效成份,利用现代药理学方法阐明其机理,可能会有所收获。医学上的葛根粉针、双黄连粉针、穿琥宁粉针等已经开发成功并进入市场。兽药领域,四川华西动物药业有限公司也已经研制成功以双花、连翘、板蓝根制备的双连翘粉针。

       充分利用生物技术,高起点利用生物技术开发新药 我国利用生物技术开发兽用新药取得了长足进步,且研究成果丰硕。如猪白细胞干扰素、精制蛋黄抗体、基因工程疫苗、转移因子、微生态制剂、益生素制剂等都已经进入市场并获得较高认可。 

灵活应用未来创新药物研发的六大模式 

       新兽药研究与开发是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。未来新兽药研究与创新将向六大模式方向转变。

       创制新颖的分子结构类型“NCE”——突破性新药研究开发;创制“ME-TOO”新药——模仿性新药研制开发;已知药物的进一步研究开发——延伸性新药研究开发。前述三种模式的新药研究,开发难度很大,风险也很大,但经济效益很高,适用于有远见、有技术实力、有资金实力、有项目管理经验的医药和兽药企业及教学科研究机构的联合实施。对已知药物(包括药用植物的有效成分)进行分子修饰或改造,创制专属性更强、疗效更高或安全性更好的新药也是很普遍采用的一种途径。对本公司现有药(个别的公司专利已过期的药物)继续研究,制成更为理想(如理化性质更佳、生物利用度更高或具有靶向性等)的衍生物或前体也普遍受到重视。

       应用基因重组技术、细胞融合技术和复杂的分离提纯新技术,批量生产原来有生物体内仅仅微量存在,但具有高度活性的天然生化物质作为治疗药物是一项经济效益高、社会效益好的高新技术,正愈来愈受到制药界的重视,并已陆续开发成功干扰素、单克隆抗体、生长激素、转移因子、蛋黄抗体等一系列产品。另外,现有药物的药剂学研究开发——发展制剂新产品;应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造被越来越多的企业采纳。在疗效肯定的基础上进行药剂学研究与开发,如应用新型药用辅料或制剂新技术,研究开发旨在提高治疗质量、特别是提高生物利用度的新制剂产品,或设计、开发新剂型及复方制剂等,即能比较容易批准,是一种投资少、风险小,而经济效益可能极佳的新产品研究开发工作,这是近年来许多兽药生产企业一直受到重视并实施的新药开发模式,有的已取得极大的成功,如兽用长效靶向制剂的代表产品欧孢美诺(有效血药浓度维持246.8小时)。

强化企业新兽药研发战略管理

       体制创新 最大限度的利用、组织现有的人、财、平台资源,围绕创建若干从靶点研究到产品上市完整的新药研发平台建设,这个组合的平台应具备企业的性质,应具备合理的法人治理机构和完善的现代企业制度。

       构建自己的造血功能 制药企业没有新药创新平台,可比作一个人没有造血功能。购买技术相当于没有造血功能的人靠输血生存。政府应为愿意投入新药研发的企业创造良好的生存环境,在提高新药研究质量的同时加强市场监管力度,禁止非法和违规兽用药品广告。

       构建强-强联合的企业集团 不同企业和不同的科研院所应当以项目的形式进行强强联合,实现人才、资金、技术、设备、市场的优势互补,提高兽用药品的技术开发和技术创新实力,抵御兽药技术和兽药产品的低水平竞争。目前,国内动物药品领域已经出现了良好的强强联合态势,如中牧集团、信得华西集团、精华集团等,都在着力打造GMP后时代的动物药品竞争重舰,但这种优势还没有得到特别体现。不过,其它行业的案例已经彰显出强强联合的技术研发优势。作者简介:张国红,副研究员,总经理.长期从事动物药品和动物疫病防治研究和项目管理。

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